Заказ звонка
* Представьтесь:
* Ваш телефон:
Сообщение:
* - поля, обязательные для заполнения
Заказать звонок

У 32% НОВЫХ ЛЕКАРСТВ В США ВЫЯВЛЯЮТСЯ ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПОСЛЕ РЕГИСТРАЦИИ

15.05.17

 

Из 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у 71 препарата (32%) были выявлены проблемы безопасности различной степени тяжести в течение нескольких лет после выхода на рынок. 

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. К такому выводу пришли авторы работы, опубликованной в
 JAMA.

В своем исследовании ученые изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год. Авторы отследили данные по ЛС до 2017 года. Они отметили, что выявляемые в постмаркетинговый период угрозы безопасности редко приводят к отзыву регистрационного удостоверения. Чаще всего
FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению ЛС или выпустить уточненные сведения по безопасности препарата.

При принятии решения о регистрации того или иного лекарственного препарата эксперты FDA полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно точно определить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства, отмечают авторы работы. 

Источник:

http://www.remedium.ru/news/all/detail.php?ID=71578